(서울=파이낸셜리더스) 김정혜 기자 = 22일 식약처가 위탁 제조 복제약(제네릭의약품)은 우선판매품목허가권(우선판매권) 부여 대상에서 제외한다고 밝혔다.
식약처는 지난 5월부터 시작한 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 토론을 바탕으로 이 제도를 도입하기했다.
국내 복제약의 경쟁력 강화를 위해 최초 복제약에 대한 우선판매권 보장을 강화하는 것으로 업계는 이 조치가 국내 복제약 개발의 어떤 영향을 줄지 주목하고 있다.
우선판매권은 오리지널의약품의 특허를 가장 먼저 깬 복제약에 주는 권한으로, 시장에 다른 복제약이 없는 상태에서 9개월 동안 독점 판매할 수 있는 권한이다.
제약업체들에 특허 도전을 통한 복제약 개발 동기를 불어넣기 위해 도입됐다.
현재 하나의 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명만 다를 뿐 나머지는 거의 동일하다.
따라서 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가져서 무더기로 우선판매권을 가지는 문제가 있다.
또 복제약의 난립 문제도 있었다. 2018년 발사르탄 불순물 검출사건 때 해당 성분이 함유로 판매가 중지된 고혈압약은 영국 5개, 미국 10개였으나 우리나라에서는 174개에 달했다.
이에 식약처는 오리지널의약품의 등재특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 복제약 개발업체에만 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 기회를 보장하기로 했다. 위탁제조 품목허가를 받은 제품은 우선판매권 대상에서 제외된다.
그러나 중소제약사가 설 자리가 좁아지는 게 아니냐는 지적도 나온다. 생산 설비와 자금이 부족한 중소제약사의 경우 복제약을 위탁 제조해 시장에 진입하는 경우가 있는데 우선판매권을 받을 가능성이 떨어지면 복제약 개발 동력도 같이 떨어질 수 있다고 우려했다.
또 수탁 제조업체 관계자는 개발과 제조 역량을 갖춘 대형 수탁사 간에도 경쟁이 치열해질 것으로 내다봤다.
제약업계 관계자는 "식약처의 복제약 품질 강화 취지와 방향성에 공감한다"면서도 "제약업계의 개발 및 생산 동기를 떨어뜨리지 않는 한에서 수용 가능한 방향으로 진행해줬으면 한다"고 말했다.
