셀트리온, 코로나 치료제 허가신청→식약처 "심사착수"
셀트리온, 코로나 치료제 허가신청→식약처 "심사착수"
  • 정다연 기자
  • 승인 2020.12.29 17:13
  • 댓글 0
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식약처 "허가 심사 40일 정도 소요"...승인될 경우 '국산1호' 백신
임상 2상서 코로나19 환자 회복 기간 단축 효과
미국 FDA·유럽 EMA에도 1월중 허가 신청 예정
▲ 코로나19 항체치료제 'CT-P59'. (사진=셀트리온 제공)
▲ 코로나19 항체치료제 'CT-P59'. (사진=셀트리온 제공)

(서울=파이낸셜리더스) 정다연 기자 = 국내 제약사 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'960mg(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 조건부 허가 신청서를 29일 식품의약품안전처에 제출해 식약처가 심사에 착수했다.

CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 유전자 재조합 항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

특히 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있는 것이 장점이다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 90분간 정맥 투여한다.

셀트리온 자체 평가에서 이 치료제는 코로나19 경증 환자를 대상으로 투약 안전성과 약물 유효성이 충분히 확보된 것으로 나타났다.

앞서 CT-P59의 글로벌 임상 2상에는 대한민국, 미국, 루마니아, 스페인의 총 327명 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 식약처에 따르면 셀트리온은 임상 2상에서 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.

그러나 셀트리온은 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 고려, 식약처의 심사 결과가 나오기 전까지 CT-P59의 안전성 및 임상 2상 결과는 공개하지 않고 심사 이후 관련 학회에서 결과를 발표하기로 했다.

다만 셀트리온은 "이번 임상 시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다"고 전했다.

셀트리온의 신청서를 받은 식약처는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 뒤 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 이후 심사를 통해 발열·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 검증할 계획이다.

또 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정이 준수됐는지 여부도 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인한다. 이어 심사결과의 전문성 및 객관성을 확보를 위해 독성전문가와 감염내과의 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문을 의뢰한 뒤 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거친다.

식약처는 CT-P59의 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.

셀트리온이 항체치료제 임상 2상에서 유효성과 안전성을 증명하고 식약처에 신속한 심사를 한다면 내년 1월말에  CT-P59의 국내 판매가 시작될 것으로 업계는 보고 있다. 셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로, 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

아울러 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"고 전했다.


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