(서울=파이낸셜리더스) 김정혜 기자 = 국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 주력상품 '메디톡신'이 14년만에 시장에서 퇴출당했다.

메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품으로 '보톡스'로 불리며 주름 개선을 위해 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

2006년 식약처 허가를 받아 한국 보톡스 시장 점유율의 40% 이상을 차지하고 있다.

 

메디톡스는 2019년 5월 전 직원의 권익위 시험성적서 조작 신고를 시작으로 조사가 이루어졌다.

식약처는 지난 4월 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

18일 식약처는 오는 25일부터 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위를 품목허가 취소했다고 밝혔다. 

또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7천460만원을 처분했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산시 허가내용과 다른 원액 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 척 서류를 조작했으며, 제품의 품질 등을 확인하는 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다.

또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받았다.

메디톡스 2012년부터 2015년까지 지속적으로 조작행위를 한 것으로 나타났다.

이와 관련, 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 이 제품들을 보관 중인 병원들에게 적극적인 회수 협조요청을 당부했다.

3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다는 결론이다.

메디톡스는 이에 대해 "행정소송을 하겠다"는 공식 입장을 냈다. 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송 등으로 대응할 예정이다.

메디톡스는 보툴리눔 톡신의 국내 외 매출 비율이 50% 가량으로 이번 허가 취소로 영업 실적에 많은 타격을 입을 전망이다.

메디톡신은 태국에서 판매 중단 및 회수 조치에 들어갔으며 품목 허가를 앞둔 중국 시장에서도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

 

식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 것으로 보고 있다.

이를 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책의 수립을 추진한다.

위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할 예정이다.

국가출하승인 제도 운영에서의 미비한 점을 개선하며 데이터 관리 지침을 강화한다.

또한 서류 조작 행위 처벌에 대해 '무관용 원칙으로' 강경히 대응하겠다고 밝혔다.