당뇨약 31개서 ‘발암 추정물질’ 검출...판매 중지 “위해성 낮은 편”
당뇨약 31개서 ‘발암 추정물질’ 검출...판매 중지 “위해성 낮은 편”
  • 김정혜 기자
  • 승인 2020.05.26 12:22
  • 댓글 0
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(사진) = 연합뉴스 제공
(사진) = 연합뉴스 제공

(서울=파이낸셜리더스) 김정혜 기자 = 국내에 유통되는 당뇨병 치료제 31개 품목에서 ‘발암 추정물질’이 검출돼 판매가 중지됐다.

26일 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거하고 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 원료의약품에는 이상이 없는 것으로 알려졌다.

이에 식품의약품안전처는 이들 31개 품목의 제조, 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.

하지만 이들 31개 품목의 인체영향평가 결과에 따르면 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명 수준으로 매우 낮다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우에는 무시 가능하다.

식약처는 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 강조했다.

현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명. 정부는 26일 자정부터 해당 의약품이 처방, 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방, 조제를 차단한 상태다. 이에 따른 건강보험 급여 적용도 정지됐다.

한편 NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 최근 1~2년 간 고혈압 약, 위장약 등에서 검출되며 해당 제품들은 판매중지 됐다.


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