약사법 위반→9개 품목 제조·판매 중지
종근당 "원인 조사 중...철저히 개선하겠다"
(서울=파이낸셜리더스) 조설희 기자 = 대형 제약사 종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다.
최근 식약처가 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고 당국의 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중 작성한 뒤 이를 폐기한 것으로 조사됐다. 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 마음대로 증감한 것도 드러났다. 모두 약사법 위반 사항이다.
식약처는 21일 해당 내용을 안내하며 "약사법 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 취했다"고 밝혔다. 9개 품목에는 종근당이 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 제품도 포함돼 있다.
이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의 사용하고, 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성했다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다.
이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다. 다만, 조치 품목에 '공급 중단 보고대상 의약품' 4개 품목이 포함된 상황을 감안해 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다.
그 결과, 데파스정(신경 안정제), 베자립정(고지혈증), 유리토스정(과민성방광) 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품은 사용을 허가키로 했다.
그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 의·약사·전문가 및 소비자 등에게에게 배포했다. 병·의원 등에는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.
이번 식약처 특별 점검에서는 종근당 외 1개 업체도 미생물 한도시험에 사용하는 배지(세포 먹이)의 성능시험을 실시하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 업체에 행정처분 등을 조치할 예정이다. 또다른 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
앞서 바이넥스와 비보존제약도 의약품 불법 제조가 적발된 바 있어 일각에선 국내 제약업계에 불법 행위가 만연한게 아니냐는 우려도 나오고 있다. 그러나 식약처는 지난달 30개소와 이달 4개소 점검 결과 종근당에서만 유사 위반 사례가 확인돼 제약업체 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 보고 있다.
식약처는 제약 바이오 업체의 잇단 의약품 불법 제조 이유로 ▲변경허가를 위한 소요시간과 비용 등의 경제적 이유 ▲위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식 ▲적발돼도 처벌이 크지 않은 점 등을 들었다.
식약처 관계자는 "의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다"며 "고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 말했다.
종근당 관계자는 이번 식약처의 조처에 "내부적으로 원인을 조사 중에 있다"며 "철저히 조사해 잘못된 점을 개선하겠다"고 전했다.
한편 식약처는 바이넥스와 비보존제약의 불법제조 사태 이후 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다.
기획단은 허가받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓 작성·폐기하는 행위, 제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검한다.
