GC녹십자, 코로나19 치료제 허가신청→식약처 '심사착수'
GC녹십자, 코로나19 치료제 허가신청→식약처 '심사착수'
  • 조설희 기자
  • 승인 2021.04.30 18:00
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심사 후 40일 이내 결론 예상
지코비딕주, 코로나 회복 환자로부터 만든 혈장치료제
허가 시 국내 두 번째 치료제…혈장치료제로는 최초

(서울=파이낸셜리더스) 조설희 기자 = GC녹십자가 식품의약언전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 개발한 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다. 

이날 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.

지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치 환자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어지는데, 현재 전 세계적으로 상용화 수준에 이른 혈장분획치료제는 GC녹십자가 사실상 유일하다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중 외부 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 결론은 심사 착수로부터 40일 이내인 6월 중순쯤 내려질 전망이다.

이번 조건부 허가 신청은 GC녹십자가 올해 2월 종료한 약 60명의 국내 환자 대상 임상 2a상 시험결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 3상을 진행하는 게 조건이다. GC녹십자가 조건부 허가를 받을 경우 셀트리온의 항체치료제 렉키로나에 이어 두 번째 국산 코로나19 치료제가 된다.

식약처는 지난 2월 임상 3상을 실시하는 조건하에 렉키로나를 조건부 승인했다. 이후 3월 종근당이 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발, 조건부 허가를 신청했으나 승인받지 못했다.

GC녹십자는 그동안 어디에서도 지코비딕주에 대한 효능에 대해 구체적으로 밝힌 바 없다. 다만 코로나19 치료제 후보물질 중에서는 의료현장에서 가장 많이 사용됐다. 지난 27일 식약처가 경북대병원의 치료목적사용을 승인하면서 지금까지 GC녹십자 혈장 치료제(GC5131)이 승인받은 치료목적사용승인 횟수는 모두 44번이다. 치료목적사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 식약처의 승인을 받아 사용하는 제도다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다"고 말했다.

▲ GC녹십자랩셀과 GC(구 녹십자홀딩스)가 입주한 GC녹십자 본사 건물. (사진=GC녹십자 제공)
▲ GC녹십자랩셀과 GC(구 녹십자홀딩스)가 입주한 GC녹십자 본사 건물. (사진=GC녹십자 제공)

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